一、突遭美國禁售

隨著科技、貿易等方面摩擦的持續升級，對于賣家而言，美國市場已不再是跨境經營的理想選擇。

近日，醫療器械上市公司康泰醫學系統股份有限公司（以下簡稱“康泰醫學”）發布了一則公告，顯示公司收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）出具的警告信，其美國業務可能因此面臨中斷風險。

康泰醫學收到FDA警告信 圖源：康泰醫學

具體來說，康泰醫學此次風波是源于2025年6月9日至12日期間，FDA對其位于河北秦皇島生產基地的一次現場檢查。FDA方面稱，其在檢查中發現康泰醫學出口美國的醫療器械產品，在生產、包裝、儲存以及安裝環節不符合美國聯邦法規有關醫療器械質量體系規劃的要求，并且提出了相關檢查意見和改進要求。

此外，FDA還強調，在警告信關閉前，該部門會采取措施拒絕康泰醫學旗下產品進入美國，直至該公司的違規行為得到解決。也就是說，康泰醫學被美國正式“禁售”了。

客觀來看，FDA禁售令對康泰醫學的影響還是比較大的。

Fortune Business Insights的數據顯示，隨著美國生活方式疾病以及慢性病的患病率持續上升，醫療器械需求也在不斷擴大。2024年，美國醫療器械市場規模價值1886.8億美元，預計該市場將從2025年的1990.6億美元增長至2032年的3149.6億美元，復合增長率達到6.8%。

美國醫療器械市場規模持續擴大 圖源：Fortune Business Insights

如此龐大的市場也貢獻了康泰醫學的部分核心業績，官方數據顯示，2024年康泰醫學對美實現銷售收入約1.14億元，約占公司全年營收的23.84%；2025年上半年對美實現銷售收入為4189萬，雖然占公司同期營收的比重有所下滑，但也達到19.26%。

康泰醫學在美營收數據 圖源：康泰醫學

這意味著，若康泰醫學在美國市場被禁售，其約五分之一的營收或將直接流失，負面影響還可能傳導至其他海外市場。因此，公司對此事高度重視，并承諾將按規定時限提交回復報告，詳細說明糾正措施及實施時間表，并與FDA保持積極溝通，爭取盡快解除警告。

二、企業出海合規困境

值得一提的是，近年來FDA對進口藥醫產品的監管持續加強，對中國醫藥企業的抽檢頻率更是在近兩年激增，警告信數量也顯著增長，這也導致包括康泰醫學在內的多家企業面臨合規挑戰。

今年6月，同為上市公司的浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）也是因為藥品生產基地的合規問題而受到FDA的警告信，FDA發現該公司在部分口服固體生產方面存在GMP（藥品生產質量管理規范）問題，具體涉及設備清潔管理、無菌生產區域維護等方面。本次警告將影響涉及生產基地部分新藥申請的批準。

華海藥業收到FDA警告信 圖源：華海藥業

在監管體系不斷收緊和地緣政治持續升級的當下，除了康泰醫學這樣因質量體質合規問題而面臨市場準入風險的情況外，部分企業還被迫卷入全球化布局下的“身份困境”。其中，網絡設備制造商TP-Link近期被調查的案例便尤為典型。

具體來說，TP-Link成立于中國深圳，主營路由器、適配器、移動電源等設備，是美國辦公網絡設備領域的領先供應商。

近日，美國德克薩斯州總檢察長肯?帕克斯頓公開表示，已對該公司展開調查，以明確TP-Link?是否誤導了消費者關于其獨立于中國的程度、其技術是否比同類國內競爭對手存在更嚴重的漏洞，這本質上是針對企業背景的身份審查。

對TP Link展開審查 圖源：insurance journal

另一家中國科技企業大疆，在美國市場上面臨的挑戰更為嚴峻。從2017年被美國陸軍以“網絡安全漏洞”為由停用，到2020年被美國商務部列入“實體清單”，大疆無人機在美國的發展可一波三折。

不過，盡管投資限制、技術封鎖和市場排斥等等手段未曾中斷，但大疆還是憑借技術優勢、品牌影響力和用戶基礎，在美國市場保持強大競爭力。根據多個第三方市場調研報告及公開信息，大疆在美國消費級無人機市場的份額長期維持在70%以上，在某些專業領域甚至超過85%。

大疆無人機 圖源：大疆創新

總而言之，出海之路荊棘遍布，不論是市場準入合規還是國際貿易爭端，賣家都難以避免，唯一能做的只有不斷修煉“內功”，提升合規能力和品牌實力，把合規做到極致，讓品牌不可或缺，這樣才能在洶涌的浪潮中屹立不倒。