阿里巴巴國際站近期發布了關于銷往歐盟的醫療器械及體外診斷器械的合規要求，幫助商家更好地理解和遵守相關法律法規，確保所銷售的產品符合歐盟市場的規定。以下是該合規要求的主要內容：
產品定義：醫療器械是指制造商打算單獨或組合使用于人類以實現特定醫療目的的任何儀器、設備等。體外診斷醫療器械是指用于體外檢查人體標本(如血液、組織)并提供相關信息的試劑、儀器等。
合規依據：投放至歐盟市場的醫療器械及其配件、體外診斷器械必須符合歐盟MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)和IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, EU 2017/746)法規的要求。
安全與性能要求：這些器械應滿足MDR、IVDR附件一中規定的適用于其的一般安全和性能要求。
合格評定：在投放市場前，醫療器械、體外診斷器械必須完成合格評定，并帶有CE標志，證明其已通過相關評估。某些情況下，需由歐盟認可的公告機構進行評估后頒發CE證書。
資質上傳要求：商家在阿里巴巴國際站發布上述商品時，需要通過平臺的資質審核系統上傳相應的歐盟醫療器械資質，包括但不限于CE認證證書或符合性聲明(Declaration of Conformity)。未通過審核的商品將無法正常展示和交易。
法律風險提示：商家需要注意，向海外國家/地區售賣未獲得當地國家認可資質的醫療器械將面臨法律責任和執法措施的風險，包括高額罰款、貨物被扣關或銷毀等。
發布的合規中強調了對歐盟市場醫療器械及體外診斷器械的嚴格監管要求，提醒商家務必確保所售商品符合最新法規，避免可能的法律風險。商家應當密切關注規則更新，并主動配合相關的合規工作。
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